制药环境
摘要:相关药品生产企业对无菌环境参数都比较注重,主要负责部门为QA或QC部门。
相关药品生产企业对无菌环境参数都比较注重,主要负责部门为QA或QC部门。制药参数的关系到药品质量问题。GMP标准是一套适用于制药等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境。完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 ISO14644,洁净室国际标准,洁净室性能测试规定的以下测试:
尘埃粒子计数器:LPC301,LPC310,LPC350,LPC3100,LPC550,LPC5100;
激光浮游菌粒子计数器:SWL;
生物气溶胶监测仪:RBM;
● 气流速度和均匀性测试
● 高效过滤器装置的检漏测试
● 尘埃粒子数测试
适合产品有:尘埃粒子计数器:LPC301,LPC310,LPC350,LPC3100,LPC550,LPC5100;
激光浮游菌粒子计数器:SWL;
生物气溶胶监测仪:RBM;